Job Description Summary

Job Description

SOMMAIRE

Le Spécialiste Validation assure que la validation est effectuée tel que planifiée. Les travaux sont exécutés conformément aux procédures établies et aux exigences réglementaires applicables, assurant ainsi la qualité, la validité et l’intégrité des données recueillies. Il collabore étroitement avec les différents départements afin d’aider à résoudre les différents problèmes rencontrés pouvant survenir en amont et en aval des activités de validation.

RESPONSABILITÉS

• Participe à la rédaction, révision et approbation des protocoles et rapports de validation;
• Élabore la stratégie de validation conjointement avec les départements de développement en tenant compte du contexte opérationnel des départements de production et des services analytiques;
• Planifie l’exécution de la validation; assure que tout le matériel requis soit disponible;
• Exécute ou assiste à l'exécution des protocoles de validation;
• Révise les données et prépare les rapports de validation, incluant les recommandations;
• Effectue la gestion des listes maîtresses, protocoles, rapports, demandes de changement;
• Assure le suivi de la validation des procédés manufacturiers, méthodes analytiques, équipements, bâtiment, logiciels et nettoyage;
• Par son expertise, peut guider le développement en amont de la validation, en fonction des requis de validation, des besoins opérationnels et des orientations corporatives;
• Assure que les non-conformités et déviations sont documentées et analysées et que des solutions sont identifiées et implantées;
• Participe à des comités relatifs à la validation ou autres activités pertinentes à son travail;
• Participe à la rédaction des procédures et instructions de travail afin de se rendre conforme aux normes qui régissent l'industrie des instruments médicaux et recommande des changements à ces documents pour l'amélioration continue de l'efficacité du système qualité;
• Participe à la formation des employés;
• Travaille à l’amélioration des comportements face au système qualité;
• Assure le respect et le maintien des exigences reliées au système qualité ainsi que les règles de santé et sécurité au travail;
• Assume toute autre fonction ou tâche que lui confie son supérieur;

FORMATION ACADÉMIQUE

• Baccalauréat en sciences (B.Sc.) ou en ingénierie (B.Ing.), une bonne connaissance de la biologie moléculaire est un atout. Un diplôme collégial dans un domaine pertinent jumelé à une expérience approfondie en assurance qualité, en contrôle qualité ou en validation peut être jugé satisfaisant.

EXPÉRIENCES REQUISES

• Minimum de 1 à 3 ans d’expérience en assurance qualité dans un environnement réglementé : QSR (Quality System Regulation), ISO 9001, ISO 13485 ou BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).
• Expérience avec des équipements automatisés comportant des PLC, HMI, robots et systèmes de vision est un atout.

COMPÉTENCES

Savoir

• Bonne connaissance de l’anglais oral et écrit;
• Excellentes connaissances de l’informatique (Suite MicroSoft);

Savoir faire

• Capacité à rédiger et exposer des rapports;
• Capacité de traiter plusieurs tâches à la fois et de résoudre des problèmes complexes;
• Très bonnes habiletés en communication orale et écrite.

Savoir être

• Mettre l’accent sur les clients internes;
• Avoir des processus efficaces;
• Apprendre de façon continue;
• Respect, bonnes relations interpersonnelles, autonomie, fiabilité, souci du détail, sens de l’organisation, jugement et dynamisme.

Primary Work Location

Additional Locations

Work Shift