Job ID R-461416 Date posted 30 de gener 2023 Apply

Yixing Plant_灌装技术员_Wuxi

Job Description Summary

Job Description

POSITION SUMMARY(职位概述)

在Bottle及Flush灌装区域,按照文件要求执行灌装区域的设备安装、调试、验证、生产、清场、记录填写以及人员培训等工作,确保相应活动符合GMP要求。

根据生产计划和文件要求,确保灌装区域所有设备的正常运行,确保灌装产品的质量,控制灌装合格率。

KEY RESPONSIBILITIES(主要职责)

Bottle线

按照计划执行灌装、洗瓶、胶塞、轧盖工序的生产,保证生产进度按照计划实施; 正确领取胶塞、铝盖、玻璃瓶等物料,确保使用符合要求; 确保过滤器按文件要求做好完整性及灭菌管理; 制定和修订相关工序SOP、BMR,培训及指导员工严格按文件要求实施相关技术、工艺、安全操作; 确保灌装区域设备正常运行、维护、保养; 协助主管安排操作人员的日常工作,管理操作人员的日常行为,确保符合GMP要求和公司行为规范; 生产现场5S管理及工艺的持续改进和完善,保证产品质量的优化和产率的提高; 遵循GMP规范及生产程序要求,配合相关工序或质量部门完成相关的验证、取样以及有关的生产活动,有效的配合相关部门完成CAPA、变更以及偏差的文件编写及调查; 负责对批生产记录及生产相关辅助记录进行归纳、审核及数据上传,并及时上交; 熟练掌握岗位设备及仪器仪表使用技能,协助完成其相关的使用、清洁及维护; 遵守公司劳动纪律及EHS政策,熟悉化学品安全知识; 领导安排的其它工作。

Flush线

按照计划执行胶塞硅化、硅油加热及灌装工序的生产,配合灌装机安装、调试、验证、生产、清场等活动; 正确领取套筒、胶塞、硅油等物料,确保使用符合要求; 确保过滤器按文件要求做好完整性及灭菌管理; 负责新员工的岗前培训工作; 确保灌装区域设备正常运行、维护、保养; 协助主管安排操作人员的日常工作,管理操作人员的日常行为,确保符合GMP要求和公司行为规范; 生产现场5S管理及工艺的持续改进和完善,保证产品质量的优化和产率的提高; 遵循GMP规范及生产程序要求,配合相关工序或质量部门完成相关的验证、取样以及有关的生产活动,有效的配合相关部门完成CAPA、变更以及偏差的文件编写及调查; 负责对批生产记录及生产相关辅助记录进行归纳、审核及数据上传,并及时上交; 熟练掌握岗位设备及仪器仪表使用技能,协助完成其相关的使用、清洁及维护; 遵守公司劳动纪律及EHS政策,熟悉化学品安全知识; 领导安排的其它工作。

SKILLS AND ABILITIES(技能)

1. 在医疗器械或者制药行业拥有3-5年的操作或者技术经验,熟悉工艺设计、技术转移和验证。

2. 拥有较强的动手能力并且对制药技术感兴趣,能够独立编写技术文件。

3. 良好的项目进程管理能力。

4. 能够流利地使用英语,拥有良好的全球团队合作经验。

5. 拥有药学、机械、电气或者工业工程的大专学历。

Primary Work Location

CHN Yixing Plant

Additional Locations

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Yixing

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