Job Description Summary

Job Description

POSITION SUMMARY（职位概述）

在Bottle及Flush灌装区域，按照文件要求执行灌装区域的设备安装、调试、验证、生产、清场、记录填写以及人员培训等工作，确保相应活动符合GMP要求。

根据生产计划和文件要求，确保灌装区域所有设备的正常运行，确保灌装产品的质量，控制灌装合格率。

KEY RESPONSIBILITIES（主要职责）

Bottle线

按照计划执行灌装、洗瓶、胶塞、轧盖工序的生产，保证生产进度按照计划实施； 正确领取胶塞、铝盖、玻璃瓶等物料，确保使用符合要求； 确保过滤器按文件要求做好完整性及灭菌管理； 制定和修订相关工序SOP、BMR，培训及指导员工严格按文件要求实施相关技术、工艺、安全操作； 确保灌装区域设备正常运行、维护、保养； 协助主管安排操作人员的日常工作，管理操作人员的日常行为，确保符合GMP要求和公司行为规范； 生产现场5S管理及工艺的持续改进和完善，保证产品质量的优化和产率的提高； 遵循GMP规范及生产程序要求，配合相关工序或质量部门完成相关的验证、取样以及有关的生产活动，有效的配合相关部门完成CAPA、变更以及偏差的文件编写及调查； 负责对批生产记录及生产相关辅助记录进行归纳、审核及数据上传，并及时上交； 熟练掌握岗位设备及仪器仪表使用技能，协助完成其相关的使用、清洁及维护； 遵守公司劳动纪律及EHS政策，熟悉化学品安全知识； 领导安排的其它工作。

Flush线

按照计划执行胶塞硅化、硅油加热及灌装工序的生产，配合灌装机安装、调试、验证、生产、清场等活动； 正确领取套筒、胶塞、硅油等物料，确保使用符合要求； 确保过滤器按文件要求做好完整性及灭菌管理； 负责新员工的岗前培训工作； 确保灌装区域设备正常运行、维护、保养； 协助主管安排操作人员的日常工作，管理操作人员的日常行为，确保符合GMP要求和公司行为规范； 生产现场5S管理及工艺的持续改进和完善，保证产品质量的优化和产率的提高； 遵循GMP规范及生产程序要求，配合相关工序或质量部门完成相关的验证、取样以及有关的生产活动，有效的配合相关部门完成CAPA、变更以及偏差的文件编写及调查； 负责对批生产记录及生产相关辅助记录进行归纳、审核及数据上传，并及时上交； 熟练掌握岗位设备及仪器仪表使用技能，协助完成其相关的使用、清洁及维护； 遵守公司劳动纪律及EHS政策，熟悉化学品安全知识； 领导安排的其它工作。

SKILLS AND ABILITIES（技能）

1. 在医疗器械或者制药行业拥有3-5年的操作或者技术经验，熟悉工艺设计、技术转移和验证。

2. 拥有较强的动手能力并且对制药技术感兴趣，能够独立编写技术文件。

3. 良好的项目进程管理能力。

4. 能够流利地使用英语，拥有良好的全球团队合作经验。

5. 拥有药学、机械、电气或者工业工程的大专学历。

Primary Work Location

Additional Locations

Work Shift